Laboratuvar Yeterlilik Testleri (YT) (Proficiency Testing – PT) ve Laboratuvarlar Arası Karşılaştırma (LAK)(Inter Laboratory Comparisons – ILC) test sonuçları kalitesinin sağlanmasında çok önemli araçlardandır. YT ve LAK uygun bir şekilde kullanıldığında, laboratuvarlara önemli kazançlar sağlayabilirler.
Yeterlilik Testleri (YT)’nin öncelikli amacı, bir laboratuvara rutin test ölçümlerinin izlemesi ve geliştirilmesi için bir altyapı sağlamaktır. YT gelişmeleri kendisi uygulayamaz – YT den sağlanan bilgi ile laboratuvarlar gelişmeleri önerir ve uygularlar. YT özellikle laboratuvarların çıktıları ile ilgilenen bir kalite ölçüsüdür. Bu nedenle, YT’lerin sonuçlarını kullanmak, laboratuvarların genel işleyişi ile ilgili sorunlarını belirlemekte belirli bir değer taşır. Örn: personel eğitimi ve metod doğrulaması gibi girdi ölçümleri.
YT/LAK Program Sunucularının akreditasyonu için TÜRKAK tarafından kullanılan temel doküman, TS EN ISO/IEC 17043 no’lu uluslararası standarttır. Ancak, bu standarda ilave olarak YT/LAK Program Sunucularının çalışma sahasıyla ilgili ek kriterleri içeren dokümanların da gerektiğinde kullanılması söz konusudur. TS EN ISO/IEC 17043 Standardı sadece genel esasları, genel yaklaşımları, politikaları ve teknik yeterlilik bakımından alınması gerekli tedbirleri ortaya koymaktadır. Özel uygulamalar için, ek kriterler Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) ve Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) tarafından hazırlanmıştır.
Ülkemizde, YT/LAK Program Sunucularının akreditasyonu gönüllülük esasına dayanmaktadır. Kuruluş TS EN ISO/IEC 17043 standardına ve ILAC/EA’nın oluşturduğu ek kriterlere uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. ILAC/EA’nın oluşturduğu ek kriterler ILAC/EA tarafından hazırlanmış ve tarafların kullanımına sunulmuştur. YT/LAK Program Sunucularının akreditasyonu ile ilgilenen tarafların akreditasyona hazırlık sürecinde bunlardan istifade etmesi mutlak surette tavsiye edilmektedir.
Yeterlilik testi bir laboratuvarlar arası karşılaştırma testidir.
Yeterlilik testi laboratuvarların belli bir testi yapma performansını değerlendirir. Yeterlilik testi laboratuvarın performansını laboratuvarlar arası test karşılaştırmaları ile ölçen bir dış denetim testidir.
Laboratuvarlar arası karşılaştırma testleri laboratuvarların ölçüm performanslarını geliştirmek için kullanılan bir araçtır. ISO 17025 Laboratuvar akreditasyon standardında da laboratuvarların bu tür karşılaştırma testlerine katılmalarını talep etmektedir.
Kendi ölçüm sonuçlarını (performansını) diğer laboratuvarlarla karşılaştırma olanağı sağlar.
Çalışma sonuncunda performansı iyi değilse iyileştirme çalışmaları yürüterek performansını geliştirme olanağı sağlar.
Yeterlilik testleri laboratuvar sonuçlarının karşılaştırılabilirliğini belirler.(sistematik hata ve belirsizlik
Laboratuvar performansını üçüncü şahıslara-kurumlara karşı göstereceği tarafsız bir kanıt olarak kullanabilir.
Çalışmaya katılmanın laboratuvar için eğitici ve geliştirici işlevi vardır.
Laboratuvar her çalışma sonucu performansını değerlendirerek gerekli önlem ve iyileştirme faaliyetleri planlar ve yürütür.
Yeterlilik testleri çalışmaları sadece belli bir anda alınmış laboratuvarın yeteneklerini gösteren bir resimdir. Bu nedenle sonuçları doğru değerlendirilmelidir. Tek başına laboratuar performansının objektif kanıtı olarak kullanılamaz.
Laboratuvarlar sürekli ve düzenli olarak yeterlilik testlerine katılmaları gerekmektedir. Katılım sıklığı metoda ve laboratuvarın genel performansına göre belirlenmelidir.
LQS belli testler için duyuru yaparak katılımcıları davet eder.
Teste katılmak isteyen laboratuvarlara test örnekleri gönderilir.
Laboratuvarlar belirtilen ya da kendi prosedürlerine ve metotlarına göre testleri yapar ve sonuçları organizatöre gönderir.
Organizatör sonuçların istatistiki değerlendirmesini yaparak ölçüm sonuçları raporunu katılımcılara gönderir.
Yeterlilik testine katılan laboratuvarlara ait bilgilerin gizliliği güvence altına alınmıştır.
Sonuç raporlarında laboratuvar test sonuçları sadece laboratuvar kodu ile gösterilir. Laboratuvarlar sadece kendi kodunu bilir.
Laboratuvar performansı geçti/kaldı şeklinde bir değerlendirme yapılmaz.
Laboratuvarların performansı istatistiki değerlendirme sonucuna göre rakamsal olarak ifade edilir. Bu rakamsal değere göre laboratuvar katılımcılar arasında bir sıralama yapılır.
Laboratuvarların performansı istatistiki değerlendirme sonucuna göre rakamsal olarak ifade edilir. Bu rakamsal değere göre laboratuvar katılımcılar arasında bir sıralama yapılır.
Yeterlilik testleri TS EN ISO/IEC 17043 akreditasyonuna sahip ya da bu standardın şartlarını sağlayan yeterli ve bağımsız organizatörler tarafından düzenlenir.
TS EN ISO/IEC 17025 standardı ve ilgili ILAC ve EA rehberlerinde belirtildiği üzere, yeterlilik deneyleri ve karşılaştırma ölçümleri deney sonuçlarının kalitesinin temininde göz önünde bulundurulması gereken en önemli unsurlardandır. Bu kapsamda yeterlilik deneylerine katılım, laboratuvarın teknik yeterliliğinin değerlendirilmesi için önemli bir performans kriteri olarak değerlendirilmektedir.
Bu bağlamda akreditasyon başvurusunda bulunan laboratuvarlar, talep ettikleri akreditasyon kapsamındaki genel alanlardan akredite olmadan önce, mümkünse en azından bir tane TÜRKAK tarafından kabul edilebilir yeterlilik deneyine ve/veya laboratuvarlar arası karşılaştırma programına mümkünse katılmalı ve başarılı olmalıdır.
Akredite laboratuvarlar, dört yıllık süreçte, akreditasyonun sürdürülebilmesi için mümkünse akreditasyon kapsamlarındaki genel alanlardan her birinde bir adet yeterlilik deneyi veya laboratuvarlar arası karşılaştırma programına katılmalıdır. Akredite laboratuvarlar yeterlilik deneyi veya laboratuvarlar arası karşılaştırma programlarının mümkün olduğu alanlarda, ilgili çevrime katılmak durumundadır. Laboratuvarların bu çevrimlere katılmaması halinde katılmama sebeplerini TÜRKAK’a objektif delillerle sunmaları gerekmektedir.
Yeterlilik deneyleri ile ilgili olarak TÜRKAK politikalarını içeren prosedürümüz laboratuvarlara ekte gönderilmektedir. Laboratuvarların yeterlilik deneylerine ilişkin çalışmalarını ekteki prosedürü dikkate alarak düzenlemesi ve ilgili kayıtları tutması gerekmektedir. Bu yazıda ve ekli prosedürde belirtilen gerekliliklere uyulmaması halinde bu durum TÜRKAK denetim ekibi tarafından bir uygunsuzluk olarak değerlendirilecek olup, uygunsuzluğun giderilmesi için gerekli düzeltici faaliyetin yapılmaması durumunda ilgili alanda akreditasyonun verilmemesi veya verilmiş olan akreditasyonun askıya alınması söz konusu olacaktır.
